乳果糖口服溶液备案及生产企业信息

本品有效期由12个月延长至24个月，质量标准、说明书和标签【有效期】项相应修改。

本品有效期由18个月延长至24个月,质量标准、说明书和标签【有效期】项相应修改。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在蛋白琥珀酸铁口服溶液（规格：15ml:40mg（以铁计））药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。

申请将本品的有效期由“24个月”变更为“36个月”。

变更制剂所用原料药的供应商：增加“石家庄龙泽制药股份有限公司”为普瑞巴林胶囊【规格：150mg】原料药普瑞巴林的供应商；变更制剂生产工艺：变更原料药内控标准的分析方法。增加性状、比旋度的分析方法；增加鉴别（2）的分析方法；增加酸碱度、氯化物、水分、重金属的分析方法；增加残留溶剂的分析方法；增加异构体的分析方法；增加有关物质的分析方法；增加R-α-苯乙胺的分析方法；增加含量测定的分析方法。