奥美沙坦酯片备案及生产企业信息

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）的要求，本品药品通用名称修订为：盐酸莫西沙星注射用浓溶液，英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Concentrated Solution for Injection，规格：20ml :0.4g(按 C21H24FN3O4计)，质量标准执行：《中国药典》2025年版二部，【性状】项、【鉴别】项、【检查】项下的吸光度、有关物质（限度包含药典“各杂质峰面积的和”）、R,R-对映体、重金属、异常毒性、无菌、【含量测定】项及【贮藏】项按YBH01582019执行，说明书和标签作相应修订。

本品在说明书和标签中增加二维码。

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产工艺（变更口服固体制剂成型工艺中干燥方法）。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。中药前处理及提取生产地址由“南京经济技术开发区恒广路99-1号”变更为“南京市江北新区普葛路19号（W06车间-中药前处理及提取生产线）”，制剂生产地址不变。该药品同时发生生产工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。