| 备案号 | 辽备2025044389 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 大连经济技术开发区铁山中路1号 |
| 上市许可持有人 | 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 大连经济技术开发区铁山中路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
复星雅立峰（大连）生物制药有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗（批号：国药准字S20250032）；
已于2025-09-30进行备案
四价流感病毒裂解疫苗
其他厂家
国药准字S20250038
批准日期:2025-08-27
国药准字S20227010
批准日期:2025-07-31
国药准字S20250015
批准日期:2025-06-18
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批准日期:2025-05-16
国药准字S20210007
批准日期:2025-04-01
其他产品
国药准字S20053091
批准日期:2025-09-30
依照《中国药典》2025年版的内容，对文字性描述内容进行更新，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项：
1.流感病毒裂解疫苗制造及检定规程中：①2.3.8病毒灭活项检验项目名称调整；3.2.6细菌内毒素检查项检验方法名称调整；3.4.12细菌内毒素检查项检验项目及检验方法名称调整；②附录2生产用关键原材料及辅料中，氯化钠执行标准变更为《中国药典》现行版（四部）；③附录3包装系统的组件、来源（生产商）及质量标准中，中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化）、预灌封注射器组合件（带注射针）、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞质量标准增加《中国药典》现行版（四部）。
2.流感病毒裂解疫苗药品注册标准中：二项下6.细菌内毒素检查项检验方法名称调整；三项下12.细菌内毒素检查检验项目及检验方法名称调整，检验方法及质量标准不变。
3.药品标准执行国家药品标准YBS00882022和《中国药典》2025年版，说明书同步修订。
国药准字S20160003
批准日期:2025-09-30
依照《中国药典》2025年版的内容，对文字性描述内容进行更新，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项：
1.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程中：①2.1.1细胞管理及检定、2.1.4细胞库检定项增加通则号，修订通则名称；3.4.13细菌内毒素检查项修订检验方法名称；②附录1原辅料的质量标准中，氯化钠执行标准变更为《中国药典》现行版（四部）；③附录3内包材中，中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化）质量标准增加《中国药典》现行版（四部）。
2.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）药品注册标准中，14.细菌内毒素检查项修订检验方法名称，检验方法及质量标准不变。
3.药品标准执行国家药品标准YBS05042020和《中国药典》2025年版，说明书同步修订。
国药准字S20240007
批准日期:2025-09-30
依照《中国药典》2025年版的内容，对文字性描述内容进行更新，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项：
1.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造检定规程中：① 2.1.2细胞管理及检定、2.1.4细胞库检定、2.1.4.1细胞鉴别试验、2.1.4.4细胞内、外源病毒因子检查、2.3.10.1细胞鉴别试验项增加通则号，修订通则名称；3.4.12细菌内毒素检查中修订检验方法名称；②附录4包装系统的组件、来源（生产商）及质量标准中，中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞质量标准增加《中国药典》现行版（四部）。
2.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）药品注册标准中，3.12细菌内毒素检查项修订检验方法名称，检验方法及质量标准不变。
3.药品标准执行国家药品标准YBS00122024和《中国药典》2025年版，说明书同步修订。
国药准字S20090025
批准日期:2023-09-08
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由大连雅立峰生物制药有限公司变更为复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
