| 备案号 | 国备2025001908 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 特立氟胺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Teriflunomide Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Opella Healthcare International SAS |
| 生产企业地址 | 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, France |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi-aventis U.S. LLC |
| 上市许可持有人地址 | 100 Morris Street, Morristown, NJ 07960 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-05 |
| 备注 | 已备案 |
