| 备案号 | 国备2025001736 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸雷沙吉兰片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Rasagiline Mesylate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alkem Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | Plot No: 167/2, 164, 165/1, 165/2, 165/3, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Village-Dabhel, Daman-396 210, INDIA |
| 上市许可持有人 | Alkem Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Alkem Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | ALKEM HOUSE, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai- 400 013, Maharashtra, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中诺凯琳健康产业（海南）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 海南省澄迈县老城镇海南生态软件园沃克公园C8822-5F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-12 |
| 备注 | 已备案 |
Alkem Laboratories Limited生产的甲磺酸雷沙吉兰片（批号：国药准字HJ20240043）；
已于2025-07-12进行备案
甲磺酸雷沙吉兰片
其他厂家
国药准字H20243081
批准日期:2025-09-01
国药准字H20244702
批准日期:2025-07-01
国药准字H20243784
批准日期:2025-05-19
国药准字H20244908
批准日期:2024-10-30
国药准字H20243700
批准日期:2024-09-06
其他产品
国药准字HJ20240065
批准日期:2025-07-26
1. 变更上市许可持有人地址（主体未发生变更）。
2. 修订生产企业地址（生产场地未发生变更）。
3. 在说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。
4. 使用“利奈通”商标。
