硫酸特布他林雾化吸入用溶液备案及生产企业信息

1、本品在持有人委托生产的基础上增加自行生产，新增自行生产企业“南京力成药业有限公司”，新增生产地址“南京市江北新区星晖路71号加速器六期9栋（301车间吸入液体制剂生产线）”。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本次增加自行生产不涉及产品处方和质量标准的变更，关联引发（1）原料药供应商在“Neuland Laboratories Ltd”的基础上新增“苏州弘森药业股份有限公司”；（2）新增我司对新供应商“苏州弘森药业股份有限公司”的原料药内控标准；（3）生产工艺（删除钝化、增加中间产品存放时限、增加枕包充氮）变更；（4）关键工艺参数（删除钝化时间、吹灌封检测参数、检漏参数、中间产品待包装时限、枕包参数）变更。现对关联的变更进行备案，同时修订工艺信息表、说明书及标签。 2、因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的上市许可持有人名称或地址。上市许可持有人地址由“南京市江北新区星晖路71号加速器六期厂房9栋”变更为“南京市江北新区星晖路71号加速器六期9栋”，无实质变更。同步修订说明书及标签。