| 备案号 | 浙备2025011308 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 米拉贝隆缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省义乌市佛堂镇双峰路15号 |
| 上市许可持有人 | 浙江华义制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省义乌市佛堂镇双峰路15号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-24 |
| 备注 | 已备案 |
浙江华义制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（批号：国药准字H20213277）；
已于2025-03-24进行备案
米拉贝隆缓释片
其他厂家
国药准字H20243453
批准日期:2025-08-11
国药准字H20233665
批准日期:2025-08-11
国药准字H20243715
批准日期:2025-05-30
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批准日期:2025-03-11
国药准字H20253412
批准日期:2025-03-10
其他产品
Y20200001281
批准日期:2025-09-04
根据《中国药典》2025年版及《国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（2025年第32号）的要求，变更注册标准：（1）在原标准规定范围内收紧叔丁醇的限度;（2）注册标准中药典年份的文字性描述文字描述更新为2025年版药典年份。
国药准字H20223278
批准日期:2024-10-17
1、新增本品原料药左乙拉西坦供应商：绍兴京新药业有限公司（登记号：Y20190009888；登记状态：A），关联变更原料药内控标准。
2、变更制剂生产工艺。
