| 备案号 | 苏备2025016260 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 间苯三酚注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 睢宁经济开发区九旭大道998号 |
| 上市许可持有人 | 江苏明圣康源药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 盐城市滨海县滨海医药产业园时珍路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-21 |
| 备注 | 已备案 |
江苏九旭药业有限公司生产的间苯三酚注射液（批号：国药准字H20253408）；
已于2025-04-21进行备案
间苯三酚注射液
其他厂家
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依据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B06116）变更说明书安全性内容，对【不良反应】、【禁忌】 、【注意事项】项进行修订，增加【药物相互作用】项，修改说明书标签及其样式。
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批准日期:2025-09-04
（1）恢复原注册【制法】中设备：高速组织捣碎机，变更设备厂家和型号，设备材质、性能及工作原理不变；（2）除菌过滤前增加0.45μm减菌过滤。
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批准日期:2025-08-22
按照《药品注册管理办法》及《已上市化学药品变更研究技术指导原则》要求，本品有效期由“12个月”延长至“18个月”，并对说明书和包装标签按规定同步修订。
国药准字H20253423
批准日期:2025-07-01
根据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和药品包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识，并对说明书和药品包装标签按规定同步修订。
