| 备案号 | 国备2025000844 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 卡谷氨酸分散片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Carglumic Acid Dispersible Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Laboratoires BTT |
| 生产企业地址 | Zone Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, France |
| 上市许可持有人（英文） | Recordati Rare Diseases |
| 上市许可持有人地址 | Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 锐康迪（北京）医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路81号26层26办公1T01内03,05室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-19 |
| 备注 | 已备案 |
