| 备案号 | 国备2025000838 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥氮平口崩片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Olanzapine Orally Disintegrating Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Catalent UK Swindon Zydis Ltd |
| 生产企业地址 | Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8RU, United Kingdom |
| 上市许可持有人 | CHEPLAPHARM Registration GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | CHEPLAPHARM Registration GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 海南希恩斯医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园A20号楼一层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-19 |
| 备注 | 已备案 |
