| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-10-29 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 染色体畸变与微核分析软件 |
| 规格型号 | AberraXbot（软件发布版本：1） |
| 受理号 | 2025052010048 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示(2025年第16号) |
| 申请企业 | 笑纳科技（苏州）有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 李娜 |
| 注册资本 | 1000万元 |
| 成立日期 | 2021-09-02 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元 |
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；计算机信息系统安全专用产品销售；用于传染病防治的消毒产品生产；第三类医疗器械租赁；检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：人工智能基础软件开发；第二类医疗器械销售；软件开发；第一类医疗器械销售；专用设备修理；互联网数据服务；人工智能应用软件开发；人工智能理论与算法软件开发；商用密码产品销售；信息安全设备销售；信息技术咨询服务；商用密码产品生产；第一类医疗器械生产；国内贸易代理；技术进出口；货物进出口；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁；计算机软硬件及辅助设备批发；软件销售；日用百货销售；日用品批发；特种劳动防护用品销售；进出口代理；劳动保护用品销售；医护人员防护用品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医用口罩批发；光学仪器制造；光学仪器销售；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；教学用模型及教具制造；教学用模型及教具销售；人工智能硬件销售；人工智能通用应用系统；软件外包服务；电子产品销售；数字技术服务；科技推广和应用服务；计算机及通讯设备租赁；计算机及办公设备维修；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工程和技术研究和试验发展；计算器设备销售；基于云平台的业务外包服务；云计算装备技术服务；云计算设备销售；技术推广服务；家用电器制造；家用电器销售；家用电器研发；家用电器零配件销售；家用电器安装服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
笑纳科技（苏州）有限公司染色体畸变与微核分析软件创新审批公示
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