| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-10-29 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白(TG)基因(mRNA)检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第10号) |
| 申请企业 | 上海睿璟生物科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 洪跟东 |
| 注册资本 | 9749.6389万元 |
| 成立日期 | 2017-08-16 |
| 企业所在省市 | 上海 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 上海市闵行区召楼路3632号2幢5层 |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；各类工程建设活动。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：从事生物科技、医疗科技专业领域内的技术咨询、技术开发、技术转让、技术服务，实验室设备的销售，第一类医疗器械的生产和销售，第二类医疗器械的销售，从事货物进出口及技术的进出口业务，房屋租赁，设备租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
上海睿璟生物科技有限公司甲状腺球蛋白(TG)基因(mRNA)检测试剂盒(荧光PCR法)创新审批公示
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