| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-10-22 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 脑机接口闭环调控磁刺激系统 |
| 规格型号 | 规格型号：MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M、MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLDF15S、MLD F15Y、MLD F15N、MLD F14、MLD F14S、MLD F14N、MLD F13、MLD F13S、MLD FI3N、MLD F12、MLD F12S、MLD F12N、MLD F11、MLD F11S、MLD F11N、MLD F10、MLD F10S、MLD F10Y、MLD F10N、MLD F9、MLD F9S、MLD F9N、MLD F8、MLD F8S、MLD F8N、MLD F7、MLD F7S、MLD F7N、MLD F6、MLD F6S、MLD F6N |
| 受理号 | 2025052020026 |
| 同意理由 | 优先审批理由:申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求，适用优先注册程序。 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2025年第11号) |
| 申请企业 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 杨瑞嘉 |
| 注册资本 | 10000万元 |
| 成立日期 | 2013-01-16 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 其他股份有限公司(上市) |
| 企业地址 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医疗器械互联网信息服务；货物进出口；技术进出口；进出口代理；化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；体育用品及器材制造；体育用品及器材零售；体育用品及器材批发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；计算机软硬件及外围设备制造；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机系统服务；信息系统集成服务；软件开发；软件销售；数据处理和存储支持服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；科技推广和应用服务；家用电器销售；家用电器安装服务；家用电器零配件销售；家用电器研发；通讯设备修理；家用电器制造；通信设备制造；通讯设备销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；仪器仪表修理；金属材料销售；金属材料制造；电气设备销售；电气设备修理；机械电气设备制造；日用百货销售；纺织、服装及家庭用品批发；五金产品制造；五金产品批发；化妆品批发；五金产品研发；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；租赁服务（不含出版物出租）；化妆品零售；日用化学产品销售；日用化学产品制造；电子元器件零售；电子元器件批发；电子元器件制造；消毒剂销售（不含危险化学品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司脑机接口闭环调控磁刺激系统创新审批公示
扩展信息
