| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-10-10 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
| 受理号 | CSZ2500297 |
| 同意理由 | 该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第10号) |
| 申请企业 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 程征宇 |
| 注册资本 | 2000万元 |
| 成立日期 | 2013-10-31 |
| 企业所在省市 | 湖北 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 经营范围 | 生物技术产品、医疗器械、实验室仪器设备的研究与开发；第一、二、三类医疗器械的生产及批发兼零售；生物科研用耗材、试剂、仪器的批发兼零售；生物技术研究、技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口、技术进出口（不含国家禁止进出口的货物及技术）；生产一类；6840体外诊断试剂、6840临床检验分析仪器 生产二类:6870医用软件 生产三类：6840体外诊断试剂。（依法须经批准的项目、经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
