| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-09-24 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)脑脊液检测试剂盒(化学发光法) |
| 规格型号 | 50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）。 |
| 受理号 | 2025052010040 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示(2025年第15号) |
| 申请企业 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 唐波 |
| 注册资本 | 11000万元 |
| 成立日期 | 2016-02-23 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医疗服务；医疗器械互联网信息服务；药品互联网信息服务；互联网信息服务；用于传染病防治的消毒产品生产；兽药生产；兽药经营；动物诊疗；检验检测服务；药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；依托实体医院的互联网医院服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；软件开发；计算机软硬件及外围设备制造；软件销售；兽医专用器械销售；计算机软硬件及辅助设备零售；货物进出口；技术进出口；进出口代理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术推广服务；科技推广和应用服务；实验分析仪器销售；网络设备销售；信息系统运行维护服务；人体基因诊断与治疗技术开发；互联网数据服务；互联网销售（除销售需要许可的商品）；信息系统集成服务；网络与信息安全软件开发；健康咨询服务（不含诊疗服务）；网络技术服务；专用化学产品销售（不含危险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；人工智能应用软件开发；远程健康管理服务；仪器仪表制造；实验分析仪器制造；药物检测仪器制造；仪器仪表销售；药物检测仪器销售；销售代理；国内贸易代理；可穿戴智能设备制造；可穿戴智能设备销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
南京诺唯赞医疗科技有限公司β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)脑脊液检测试剂盒(化学发光法)创新审批公示
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