| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-08-12 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法) |
| 规格型号 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒 |
| 受理号 | 2025052020020 |
| 同意理由 | 优先审批理由:申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求，适用优先注册程序。 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2025年第9号) |
| 申请企业 | 江苏美克医学技术有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 潘为民 |
| 注册资本 | 2757.7569万元 |
| 成立日期 | 2017-10-12 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(港澳台投资、非独资) |
| 企业地址 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋 |
| 经营范围 | 医学技术、医疗器械、诊断试剂的技术研发、技术咨询、技术转让、技术推广服务；一类和二类医疗器械的生产和销售；化妆品的生产和销售；生物试剂（不含危险化学品）和设备的研发、生产与销售；实验试剂（不含危险化学品）、耗材和仪器的销售。（依法须经审批的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。） 许可项目：药品进出口；货物进出口；技术进出口；进出口代理；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
江苏美克医学技术有限公司碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)创新审批公示
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