| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-08-14 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 规格型号 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 同意理由 | 临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 审核机构 | 广东省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3期) |
| 申请企业 | 广东唯实生物技术有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 胡江卫 |
| 注册资本 | 1000万元 |
| 成立日期 | 2019-12-27 |
| 企业所在省市 | 广东 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街5号204室 |
| 经营范围 | 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；细胞技术研发和应用；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；技术进出口；进出口代理；国内贸易代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
广东唯实生物技术有限公司β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)创新审批公示
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