| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-27 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第4号) |
| 申请企业 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 胡朝晖 |
| 注册资本 | 2000万元 |
| 成立日期 | 2016-07-20 |
| 企业所在省市 | 广东 |
| 企业类型 | 有限责任公司(法人独资) |
| 企业地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 经营范围 | 计算机技术开发、技术服务;食品科学技术研究服务;生物医疗技术研究;人工智能算法软件的技术开发与技术服务;数字医学影像软件的技术开发与技术服务;健康科学项目研究、开发;医学研究和试验发展;基因药物研发;生物技术推广服务;健康科学项目研究成果技术推广;医疗技术咨询、交流服务;医疗技术推广服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术开发服务;医疗设备租赁服务;医疗设备维修;软件开发;非许可类医疗器械经营;技术进出口;化学试剂和助剂制造（监控化学品、危险化学品除外）;化学试剂和助剂销售（监控化学品、危险化学品除外）;医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;软件批发;软件零售;软件服务;生物诊断试剂及试剂盒的销售（不含许可审批项目）;生物诊断试剂及试剂盒的研发（不含许可审批项目）;机电设备安装服务;专用设备安装（电梯、锅炉除外）;生物技术转让服务;货物进出口（专营专控商品除外）;通用机械设备零售;风险投资;投资咨询服务;企业自有资金投资;通用机械设备销售;医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗诊断、监护及治疗设备批发;医疗诊断、监护及治疗设备零售;医用电子仪器设备的生产（具体生产范围以《医疗器械生产企业许可证》为准）;许可类医疗器械经营;临床检验服务;医疗数据管理和分析;组织医务人员在合法的医疗机构开展诊疗服务（须经相关部门批准后方可开展经营活动）;医疗管理;生物药品制造 |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
广州市金圻睿生物科技有限责任公司结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)创新审批公示
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