| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-08 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 三维4k内窥镜荧光摄像系统 |
| 规格型号 | ETF-3D-01、ETF-3D-02、ETF-3D-03、ETF-3D-04、ETF-3D-05、ETF-3D-06、ETF-3D-07、ETF-3D-08、ETF-3D-09、ETF-3D-10、ETF-3D-11、ETF-3D-12、ETF-3D-13、ETF-3D-14、ETF-3D-15、ETF-3D-16 |
| 受理号 | 2025052020011 |
| 同意理由 | 申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(四)项规定的要求，适用优先注册程序。第四条 有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请:(四)列入工业与信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线。 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2025年第5号) |
| 申请企业 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | TO CHIN |
| 注册资本 | 37383.1919万元 |
| 成立日期 | 2016-10-28 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 股份有限公司(外商投资、未上市) |
| 企业地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 经营范围 | 医疗科技、医疗器械、生物技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务（不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；医疗器械的生产，销售自产产品，并提供售后服务；电子类产品、医疗器械及其配套零部件的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 一般项目：专用设备修理；通用设备修理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
