| 器械名称 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20240190号 |
| 备案人名称 | 杭州易斯普医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道创业街178号厂房3楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道创业街178号厂房3楼301室 |
| 型号规格 | 型号：PE、PE-Cy7、FITC、APC、APC -Cy7、PerCP、PerCP-Cy5.5。规格：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2 - 8℃避光条件下储存24个月 |
| 产品描述 | 荧光素标记的CD4抗体、PBS缓冲液、BSA、Proclin300 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-28 |
| 变更情况 | 2025年07月28日 产品分类名称由“CD4检测试剂（流式细胞仪法）”变更为“CD4抗体试剂（流式细胞仪法）”;预期用途由“检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“ 2 - 8℃避光条件下储存18个月”变更为“2 - 8℃避光条件下储存24个月”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20240190号:CD4抗体试剂（流式细胞仪法）
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