| 器械名称 | 样本密度分离液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙台械备20230020号 |
| 备案人名称 | 致慧医疗器械（浙江）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔工业集聚区 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔工业集聚区星石器科创中心5号楼二层 |
| 型号规格 | 型号: FL02，包装规格：1人份/盒、8 人份/盒、24 人份/盒、48 人份/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂应于2℃～8℃避光保存，有效期2年。试剂开封后，有效期2个月。 |
| 产品描述 | 主要成分包括磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，氯化钾，二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、四氧化三铁、聚乙二醇、水 |
| 预期用途 | 通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。 |
| 备案单位 | 台州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-30 |
| 变更情况 | "2025年05月30日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“室温避光保存和运输，有效期2年。试剂开封后应于4℃保存，有效期2个月。”变更为“本试剂应于2℃～8℃避光保存，有效期2年。试剂开封后，有效期2个月。”。 2024年03月18日 包装规格由“型号: FL02，包装规格：8人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”变更为“型号: FL02，包装规格：1人份/盒、8 人份/盒、24 人份/盒、48 人份/盒”;变更了产品技术要求。 " |
| 备案类型 | 国产 |
浙台械备20230020号:样本密度分离液
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