器械名称	理疗电极片
备案号	桂桂械备20230022号
备案人名称	广西威诺敦医疗控股有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	桂林市七星区金鸡路挂子山科技园区25号
生产地址	桂林市七星区金鸡路挂子山科技园区25号、桂林市高新区金鸡路挂子山科技园区（受托生产）
型号规格	型号：插针式A、纽扣式B、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、B14型、B15型、B16型、B17型、B18型、B19型、B20型、B21型、B22型、B23型、B24型、B25型、KB型、KC型、KY型、KW型; 规格：1片/袋、2片/袋、4片/袋、1套/袋。
产品描述	由导电材料(由丙二醇、无纺布、甘油、水组成)及硅胶组成。一次性使用，非无菌提供。
预期用途	使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。
备案单位	桂林市市场监督管理局
备案日期	2025-07-10
变更情况	2023年06月19日型号规格由“型号：插针式、纽扣式、A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、A14型、A15型、A16型、A17型、A18型、A19型、A20型、A21型、A22型、A23型、A24型、A25型、B型、C型、Y型、YW型; 规格：1片/袋、2片/袋、4片/袋、1套/袋。”变更为“型号：插针式A、纽扣式B、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、B14型、B15型、B16型、B17型、B18型、B19型、B20型、B21型、B22型、B23型、B24型、B25型、KB型、KC型、KY型、KW型; 规格：1片/袋、2片/袋、4片/袋、1套/袋。”。 2024年08月16日说明书更改情况概述由“”变更为“说明书【使用图示】和【禁忌证、注意事项、警示及提示性说明】进行了变更，具体详见附件1.”。 2024年09月19日说明书更改情况概述由“”变更为“说明书【禁忌证、注意事项、警示及提示性说明】进行了变更，具体详见附件1”。 2024年09月27日备案人生产地址由“桂林平乐县生命科学园”变更为“桂林平乐县生命科学园、桂林市高新区金鸡路挂子山科技园区”。 2025年07月10日备案人住所由“桂林平乐县生命科学园”变更为“桂林市七星区金鸡路挂子山科技园区25号”; 备案人生产地址由“桂林平乐县生命科学园”变更为“桂林市七星区金鸡路挂子山科技园区25号、桂林市高新区金鸡路挂子山科技园区（受托生产）”。
备案类型	国产