器械名称	样本稀释液
备案号	浙杭械备20230433号
备案人名称	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号2幢4层403室
生产地址	浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号2幢4层402、403室
型号规格	型号：XM、XY03、XY04、XY06Ⅰ、XY07Ⅵ、XY09Ⅰ、XY09Ⅱ、XY13、XY14、XY15、XY21；规格：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒、960人份/盒
产品有效期	原包装应于2-30℃条件下储存，有效期12个月。
产品描述	异丙醇、曲拉通溶液
预期用途	同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	杭州市市场监督管理局
备案日期	2025-06-27
变更情况	2025年06月27日产品分类名称由“镁元素样本稀释液”变更为“样本稀释液”;包装规格由“48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”变更为“型号：XM、XY03、XY04、XY06Ⅰ、XY07Ⅵ、XY09Ⅰ、XY09Ⅱ、XY13、XY14、XY15、XY21；规格：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”;预期用途由“用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。”变更为“同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求。 2023年12月14日备案人住所由“浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室”变更为“浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号2幢4层403室”;生产地址由“浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室”变更为“浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号2幢4层402、403室”。
备案类型	国产