| 器械名称 | 一次性使用皮肤点刺针 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20220105号 |
| 备案人名称 | 温州鸿来医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省温州瓯江口产业集聚区雁云路706号温州文博科技产业园29幢101室 |
| 生产地址 | 浙江省温州市洞头区瓯江口产业集聚区雁云路706号温州文博科技产业园29幢101室 |
| 型号规格 | http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac8997f51da70198161661de56f5/8ac7ac8997f51da70198174c051d2034.xlsx |
| 产品描述 | 由针体、柄部和盖帽组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 变更情况 | 2025年07月18日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac86902ff5c601907731e56a7b37/8ac7ac86902ff5c6019077abe37f37b3.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac8997f51da70198161661de56f5/8ac7ac8997f51da70198174c051d2034.xlsx）”;产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由针体、柄部和盖帽组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 2024年07月04日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac878f7ba672018fbce953264c59/8ac7ac8a8fc903f6018ff67714f60203.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac86902ff5c601907731e56a7b37/8ac7ac86902ff5c6019077abe37f37b3.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2024年06月27日 型号/规格由“型号：可调节型、不可调节型；规格：0.22×0.2mm；0.22×0.25mm；0.22×0.3mm；0.22×0.5mm；0.22×1.0mm；0.22×1.5mm；0.22×2.0mm”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc95d0183c0f8d4b839e3/8ac7ac878f7ba672018fbce953264c59/8ac7ac8a8fc903f6018ff67714f60203.xlsx）”;产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙温械备20220105号:一次性使用皮肤点刺针
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