器械名称	上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂
备案号	浙甬械备20210182号
备案人名称	浙江莱阅病理诊断科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505
生产地址	浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505
型号规格	浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。
产品有效期	2-8℃储存，有效期12个月。
产品描述	由抗EMA单克隆抗体和稀释液组成。
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备案单位	宁波市市场监督管理局
备案日期	2025-06-27
变更情况	2025年06月27日备案人住所由“浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号”变更为“浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505”;产品分类名称由“EMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）”变更为“上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂”;包装规格由“浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”变更为“浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”;主要组成成分由“本品由抗EMA单克隆抗体和稀释液组成。”变更为“由抗EMA单克隆抗体和稀释液组成。”;预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号”变更为“浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505”。
备案类型	国产