| 器械名称 | 胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 浙杭械备20180469号 |
| 备案人名称 | 杭州百殷生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室;浙江省湖州市安吉县递铺街道苕秀东路737 号1 号楼510 室、601 室、602 室 |
| 型号规格 | 浓缩液：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶，工作液：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存，禁止冻存，有效期为24个月 |
| 产品描述 | 由GFAP抗体、抗体稀释液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-13 |
| 变更情况 | 2025年06月13日 预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;生产地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室;浙江省湖州市安吉县递铺街道苕秀东路737 号1 号楼510 室、601 室、602 室”。 2024年02月27日 主要组成成分由“本品抗体浓缩液需经过适当稀释后使用，工作液经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为鼠抗人GFAP单克隆抗体。”变更为“由GFAP抗体、抗体稀释液组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“2～8℃避光保存，禁止冻存，有效期为24个月”变更为“2～8℃保存，禁止冻存，有效期为24个月”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20180469号:胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）
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