| 器械名称 | 弹力套 |
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| 备案号 | 沪青械备20240031号 |
| 备案人名称 | 护舒康医疗科技（上海）有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 1、产品描述变更，新增型号增加材质，更改后内容如下：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料，部分产品有EVA材质拼接。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自 粘性。非无菌提供， 一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 2、型号变更：增加臀部Ⅶ型、臀部Ⅷ型、臀部Ⅸ型、臀部Ⅹ型； 3、产品技术要求变更， 1.3.2按照产品的尺寸划分产品的规格，原臀部型号样式说明增加三角，增加臀部Ⅶ型、臀部Ⅷ型、臀部Ⅸ型、臀部Ⅹ型的尺寸。 2.2基本尺寸，变更尺寸的允差范围。 2.3 拉伸率，变更拉伸率的性能指标要求。 2.5增加保护罩的硬度的性能指标要求； 3.5增加保护罩的硬度的检验方法。 4、说明书变更，修改产品说明书中的产品型号及产品性能。;2025-07-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20240031号:弹力套
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