| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240416号 |
| 备案人名称 | 深圳华诺生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S、4层T |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S；广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼4层T；广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区大埔北路佳领域工贸大厦1006 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品由涂胶基材（PP膜）、吸收性敷垫（柠檬酸、1,8-辛二醇）、防粘连层（离型膜）和可剥离的保护层（离型膜）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料由柠檬酸、1,8-辛二醇制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：初始污染菌总数<200cfu/g；金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-10 |
| 变更情况 | 2025年3月27日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S”变更为“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S、4层T”；生产地址由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S”变更为“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S、4层T”；型号/规格由“A型（方形）：10mm×20mm、10mm×30mm、10mm×40mm、10mm×50mm、15mm×20mm、15mm×30mm、15mm×40mm、15mm×50mm、20mm×20mm、20mm×30mm、20mm×40mm、20mm×50mm. B型（圆形）：∅8mm、∅10mm、∅15mm、∅20mm”变更为“A型（方形）： 10mm×20mm、10mm×25mm、 10mm×30mm、10mm×40mm、10mm×50mm、12mm×25mm、15mm×20mm、15mm×25mm 、15mm×30mm、15mm×40mm、15mm×50mm、20mm×20mm、 20mm×30mm、20mm×40mm、20mm×50mm、40mm×100mm B型（圆形）： ∅8mm、∅10mm、∅15mm、∅20mm、∅30mm”；变更技术要求；；2025年7月10日：生产地址由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S、4层T”变更为“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S；广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼4层T；广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区大埔北路佳领域工贸大厦1006”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳华诺生物科技有限公司备案的创口贴（备案号：粤深械备20240416号）
，产品由涂胶基材（PP膜）、吸收性敷垫（柠檬酸、1,8-辛二醇）、防粘连层（离型膜）和可剥离的保护层（离型膜）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料由柠檬酸、1,8-辛二醇制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：初始污染菌总数<200cfu/g；金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
创口贴
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