| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 粤深械备20240193号 |
| 备案人名称 | 深圳市真迈生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A |
| 型号规格 | FCM 150cycles,1测试/盒；FCM 300cycles,1测试/盒；FCM-D SE075-D,1测试/盒；FCH150cycles,1测试/盒；FCH 300cycles,1测试/盒；FCH-D SE075-D,1测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月。包装盒1置于-30~-15℃储存,包装盒2置于常温(10~30℃）储存,包装盒3置于2~8℃储存。 |
| 产品描述 | 由测序试剂[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、调整试剂(Tris-HCl、氯化纳)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液(寡聚核苷酸、SSC缓冲液))、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液(寡聚核苷酸、SSC缓冲液))、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端封闭试剂(Tris-HCl缓冲液、ddNTPs)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、清洗试剂(纯化水)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗缓冲液(SSC缓冲液)]、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、离心管(PP塑料)、测序芯片(共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。 |
| 预期用途 | 基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪(深圳市真迈生物科技有限公司GenoLab M Dx，国械注准20243221655)、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2025年7月15日：产品有效期由“7个月。包装盒1置于-30~-15℃储存,包装盒2置于常温(10~30℃）储存,包装盒3置于2~8℃储存。”变更为“12个月。包装盒1置于-30~-15℃储存,包装盒2置于常温(10~30℃）储存,包装盒3置于2~8℃储存。”；产品分类名称由“测序反应通用试剂盒”变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”；主要组成成分由“由测序试剂（热启动DNA聚合酶、Primer Buffer (引物溶液)、dNTP、Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O)、杂交液（SSC缓冲液）、文库中和液（Tris-HCl缓冲液(pH7.50±0.15)）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液（pH8.35±0.20)）、测序芯片（Primer Buffer (引物溶液））和离心管组成。”变更为“由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、调整试剂（Tris-HCl、氯化纳）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2（引物溶液（寡聚核苷酸、SSC缓冲液））、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2（引物溶液（寡聚核苷酸、SSC缓冲液））、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端封闭试剂（Tris-HCl缓冲液、ddNTPs）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、清洗试剂（纯化水）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗缓冲液（SSC缓冲液）]、杂交液（SSC缓冲液）、文库中和液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、离心管（PP塑料）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。”；预期用途由“与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。”变更为“基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（深圳市真迈生物科技有限公司GenoLab M Dx，国械注准20243221655）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240193号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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