| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20160035号 |
| 备案人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋；江苏省南京市江宁区江宁高新技术产业园兴民南路85号二期北栋一层（委托亚辉龙生物科技（南京）有限公司生产） |
| 产品有效期 | 成品于2～35℃密闭保存，保存期限为12个月。开瓶后，上机（2～35℃）有效期为28天。 |
| 产品描述 | 含ProClin 300防腐剂和吐温20的磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠（无水）、磷酸氢二钠（无水）、氯化钠）。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2022年10月28日：生产地址增加文字“广东省”；2023年8月30日：产品有效期由“成品于2~35℃密闭保存，保存期限为12个月。开瓶后，上机有效期为28天”变更为“成品于2～35℃密闭保存，保存期限为12个月。开瓶后，上机（2～35℃）有效期为28天”；；2024年7月30日：预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”。；2024年9月5日：主要组成成分由“含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐缓冲液”变更为“含ProClin 300防腐剂和吐温20的磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠（无水）、磷酸氢二钠（无水）、氯化钠）”。；2025年7月7日：生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋，江苏省南京市江宁区江宁高新技术产业园兴民南路85号二期北栋一层（委托亚辉龙生物科技（南京）有限公司生产）”；包装规格由“浓缩清洗液1 L/瓶，浓缩清洗液1 L×4瓶/箱，浓缩清洗液10 L/瓶，清洗液10 L/瓶”变更为“浓缩清洗液1 L×4瓶/箱； 浓缩清洗液10 L/瓶； 清洗液10 L/瓶”；新增受托方企业， 受托方企业名称：亚辉龙生物科技（南京）有限公司，受托方统一社会信用代码：91320115724593489C； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司备案的清洗液（备案号：粤深械备20160035号）
，含ProClin 300防腐剂和吐温20的磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠（无水）、磷酸氢二钠（无水）、氯化钠）。 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
其他产品
粤深械备20170168号
备案日期:2025-02-20
用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
清洗液
其他厂家
桂钦械备20250032号
备案日期:2025-08-08
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备案日期:2025-07-25
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备案日期:2025-07-21
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备案日期:2025-07-07
