| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20150031号 |
| 备案人名称 | 上海震海医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区新金路123号5幢 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 |
| 预期用途 | 用于防止医生于患者之间的交叉感染 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-24 |
| 变更情况 | 1.产品的名称不变；产品描述不变；产品的预期用途不变 2.按材质分类为：增加丁晴手套。;2020-03-30,变更： 原 生产地址上海市青浦区和睦路107号 现生产地址上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层;2018-03-26,产品技术要求变更， 1.1.4 变更为手套为非灭菌。 2.4 、2.5灭菌变更为2.6卫生要求， 增加2.7水抽提蛋白质的限量 增加了检验水平和接受质量限（AQL）值应符合表5的规定;2025-07-24,1.产品的名称不变；产品描述不变；产品的预期用途不变 2.按材质分类为：一次性使用医用橡胶检查、手套、PE手套和PVC手套;2016-10-26,在型号/规格中增加L（大号）;2018-11-07,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容： 一、 产品分类目录变更 医疗器械分类目录编码：6864 变更为：14-14 二、产品技术要求变更 产品名称：检查手套 变更为 医用检查手套 三、产品说明书变更 1、产品名称 型号一：【产品名称】检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套） 变更为 【产品名称】医用检查手套（型号一：一次性使用医用橡胶检查手套 型号二：【产品名称】检查手套（医用PE检查手套）变更为【产品名称】医用检查手套（型号二：医用薄膜手套） 型号三：【产品名称】检查手套（医用丁腈检查手套）变更为 【产品名称】医用检查手套(型号三：一次性医用丁腈橡胶手套） 型号四：【产品名称】检查手套（医用PVC检查手套）变更为 【产品名称】医用检查手套（型号四：医用PVC检查手套） 2、【备案人（生产企业）住所】 上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层 变更为 【备案人（生产企业）住所】 上海市青浦区新金路123号5幢 3、【备案人（生产企业）生产地址】上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层 变更为【备案人（生产企业）生产地址】上海市青浦区新金路123号5幢 4、【生产企业联系方式】 电话：021-39875011 传真：021-39875011*804 邮编：201700 网址：http://www.sanhillmedical.com/cn/ 邮箱：sales@sanhillmedical.com 变更为【生产企业联系方式】 电话：021-39875011 传真：021-39875011*804 邮编：201700 网址：http://www.sanhillmed.com/cn/ 邮箱：sales@sanhillmed.com 5、【产品结构】 型号一：【产品结构】本产品由天然橡胶胶乳制成 变更为【产品结构】采用橡胶乳胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 型号二：【产品结构】本产品由PE材料制成。变更为 【产品结构】采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 型号三：【产品结构】本产品由丁腈橡胶制成。变更为 【产品结构】采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 型号四：【产品结构】本产品由PVC材质乳制成 变更为 【产品结构】采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 6、【适用范围】主要供医疗检查一次性使用，本产品为非灭菌。变更为【适用范围】用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 7、本产品供一次性使用，用后销毁。变更为 本产品供一次性使用，用后按医疗废物管理条例处置，以防止污染。 8、【说明书编制、修订日期】 型号一：【说明书编制、修订日期】2019年2月16日 变更为【说明书编制、修订日期】2022年3月1日 型号二、三、四： 【说明书编制、修订日期】2016年1月1日变更为 【说明书编制、修订日期】2022年3月1日 四、安全风险分析报告变更 1、 产品名称：检查手套 变更为 产品名称：医用检查手套 2、 预期用途：主要供医疗检查一次性使用，本产品为非灭菌。变更为： 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 3、2.4项：在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 型号一：天然橡胶胶乳。变更为 型号一：橡胶乳胶 型号二： PE材料。变更为 型号二：LDPE-低密度高压聚乙烯 型号三：丁腈橡胶。变更为 型号三：丁腈橡胶 型号四：PVC材料。变更为 型号四：聚氯乙烯 五、备案人（生产企业）住所及地址变更 备案人（生产企业）住所及地址： 上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层 变更为 上海市青浦区新金路123号5幢。;2022-03-10 |
| 备案类型 | 国产 |
上海震海医用设备有限公司备案的医用检查手套（备案号：沪青械备20150031号）
，医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 用于防止医生于患者之间的交叉感染
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