| 器械名称 | 视力表灯箱 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20150006号 |
| 备案人名称 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 宝山区业绩路800号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区业绩路 800 号（1 幢不含 1 层 A 区、 5 幢第四层） |
| 产品描述 | 产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色LED灯组成。 |
| 预期用途 | 产品适用于检查视力。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求申请变更，具体变更内容如下： 分类编码由6820变更为16-03-01;2022-07-19,1、针对【备案信息表】的变更 ①产品描述（医疗器械适用）由“产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色 LED 灯组成。”变更为“由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为后照明（视力表灯）。” ②预期用途由“产品适用于检查视力。”变更为“用于视力检测或弱视、盲视筛查。” ③生产地址由“宝山区业绩路 800 号”变更为“上海市宝山区业绩路 800 号（1 幢不含 1 层 A 区、5 幢第四层）” ④备注中增加“产品有效期10年” 2、针对【技术要求】的变更，详细内容见《产品技术要求变更对比表》;2025-07-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20150006号:视力表灯箱
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