| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221318号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼1-3层（委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产） |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2°C～30°C条件下储存，有效期为2年。 本品在温度为15°C～32°C条件下使用时，开瓶后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | 由氯化钠、硫酸钠，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。也用于全自动推片染色机的吸样针清洗。 注：清洗吸样针属于单独用于仪器、检测用具及环境的清洗，不属于医疗器械功能。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2024年1月4日：主要组成成分由“由氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液组成”变更为“由试剂（氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；；2024年10月16日：主要组成成分由“由试剂（氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“由氯化钠、硫酸钠，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。；2025年7月4日：预期用途由“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。也用于全自动推片染色机的吸样针清洗。 注：清洗吸样针属于单独用于仪器、检测用具及环境的清洗，不属于医疗器械功能。”；；2025年7月11日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼1-3层（委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产）”；增加受托方企业名称：“帝迈（苏州）生物技术有限公司，统一社会信用代码：91320507MA22AXKX4Q” |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221318号:血细胞分析用稀释液
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