| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210321号 |
| 备案人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403； |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，微生物限度满足下列规定： a）大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得被检出； b）细菌总数应≤20cfu/g。 c）真菌总数应不大于100cfu/g； |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-24 |
| 变更情况 | 2023年1月11日：备案人注册地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。；2023年12月13日：备案人注册地址由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)”；生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明区光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明区光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；”； ；2024年3月29日：型号/规格由“NF-01-011、NF-01-021、NF-01-031S、NF-01-031M、NF-01-031L”变更为“NF-01-031S、NF-01-031M、NF-01-031L 、NF-01-031S-C、NF-01-031M-C、NF-01-031L-C”；变更技术要求。；2024年5月10日：生产地址删除“广东省深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层”，新增生产地址“广东省深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层”。；2025年2月19日：生产地址由“广东省深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；广东省深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；；广东省深圳市光明区光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；广东省深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层”变更为“广东省深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧 ；广东省深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼； 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层 ；广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；广东省深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层；”；；2025年7月24日：生产地址由“广东省深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；广东省深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；；广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；；广东省深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市科曼医疗设备有限公司备案的鼻氧管（备案号：粤深械备20210321号）
，由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，微生物限度满足下列规定：
a）大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得被检出；
b）细菌总数应≤20cfu/g。
c）真菌总数应不大于100cfu/g； 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
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