器械名称	医用超声耦合剂
备案号	粤穗械备20180061号
备案人名称	广州市舒友日用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市白云区康泽五路33号3栋1002房
生产地址	广州市白云区康泽五路33号3栋1002房
产品有效期	/
产品描述	由去离子水、甘油、纤维素、卡波姆、三乙醇胺和防腐剂（苯氧乙醇）组成组成。超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。不具备消毒功能，非无菌产品。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备注	/
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2025-07-10
变更情况	2019年12月03日,备案人注册地址由“广州市白云区良田镇金盆十社永福工业区”变更为“广州市白云区金盆永福路8号101房”；生产地址由“广州市白云区良田镇金盆十社永福工业区自编9号”变更为“广州市白云区金盆永福路8号101房”。 2020年11月30日,预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。 2023年07月27日,产品描述由“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。不具备消毒功能，非无菌产品。”。产品技术要求变更。 2025年07月10日,备案人注册地址由“广州市白云区金盆永福路8号101房”变更为“广州市白云区康泽五路33号3栋1002房”；生产地址由“广州市白云区金盆永福路8号101房”变更为“广州市白云区康泽五路33号3栋1002房”；型号/规格由“10g、20g、25g、50g、80g、100g、150g、250g、500g、1000g”变更为“20g、50g、100g、250g、1000g”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。不具备消毒功能，非无菌产品。”变更为“由去离子水、甘油、纤维素、卡波姆、三乙醇胺和防腐剂（苯氧乙醇）组成组成。超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。不具备消毒功能，非无菌产品。”。产品技术要求变更。
备案类型	国产

粤穗械备20180061号:医用超声耦合剂

扩展信息

医械标准(4) 生产企业(6)

广州市舒友日用品有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：粤穗械备20180061号），由去离子水、甘油、纤维素、卡波姆、三乙醇胺和防腐剂（苯氧乙醇）组成组成。超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。不具备消毒功能，非无菌产品。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

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广州市舒友日用品有限公司

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