| 器械名称 | 游离DNA提取试剂盒（抽滤法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20180127号 |
| 备案人名称 | 广州优泽生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区保盈大道8号801房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇虹岭三路27号佛山安捷健康产业园2号厂房A座201室（委托生产）。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 产品由裂解液ACL、结合液ACB、洗涤液DCW1、洗涤液DCW2、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、Carrier RNA、洗脱液、吸附柱、收集管、扩展管及V接头组成 |
| 预期用途 | 用于从2ml血清、血浆和其它无细胞液体样品中提取循环DNA，提取后的核酸用于临床体外检测。 |
| 备注 | 受托企业名称：弘领同创（佛山）科技有限公司，社会统一信用代码：91440605MAA4L2A37C。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2019年10月18日,包装规格由“50人份/盒或200人份/盒或1000人份/盒”变更为“10人份/盒或50人份/盒”。 产品技术要求变更。 2021年07月23日,产品技术要求变更。 2023年06月07日,包装规格由“10人份/盒或50人份/盒”变更为“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”。 产品技术要求变更。 2023年07月13日,包装规格由“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”变更为“10人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、50人份/盒”。 产品技术要求变更。 2025年07月01日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元”变更为“广州市黄埔区保盈大道8号801房”；生产地址由“广州黄埔区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼I期5楼502房，广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元”变更为“佛山市南海区狮山镇虹岭三路27号佛山安捷健康产业园2号厂房A座201室（委托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品”变更为“受托企业名称：弘领同创（佛山）科技有限公司，社会统一信用代码：91440605MAA4L2A37C。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180127号:游离DNA提取试剂盒（抽滤法）
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