| 器械名称 | 放射治疗定位装置 |
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| 备案号 | 粤穗械备20150097号 |
| 备案人名称 | 广州思安医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板(碳纤维复合材料)、定位孔、固定架组成。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2019年10月30日,备案人组织机构代码由“77565065-8”变更为“91440101775650658M”；备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”；生产地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”；型号/规格由“SFT、SFJ、SFX、SFD、SFR、SFF、SFC、SFG”变更为“SFT-I、SFT-Ⅱ、SFT-Ⅲ、SFJ-Ⅰ、SFJ-Ⅱ、SFX-I、SFX-Ⅱ、SFD-I、SFD-Ⅱ、SFR-I、SFR-Ⅱ、SFF-I、SFF-Ⅱ、SFC-I、SFC-Ⅱ、SFG-Ⅰ、SFG-Ⅱ”；产品描述由“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板”变更为“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，属于放疗定位设备。”。 2022年03月02日,产品名称由“人体定位垫”变更为“放射治疗定位装置”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定”；产品描述由“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，属于放疗定位设备。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板(碳纤维复合材料)、定位孔、固定架组成。”。 产品技术要求变更。 2025年07月03日,备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”；生产地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150097号:放射治疗定位装置
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