| 器械名称 | 免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20250099号 |
| 备案人名称 | 艾赛悦和（广州）生物医药科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区云创街3号602-18 |
| 生产地址 | 北京市海淀区开拓路5号505-508（受托生产）。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由鼠抗人单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液（NaCl（137mM），Na2HPO4（8mM），NaH2PO（42mM），纯水）组成。鼠抗人抗体为小鼠抗人IgG单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | 受托企业名称：北京中关村上地生物科技发展有限公司，社会统一信用代码：91110108760920109B。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-21 |
| 变更情况 | 2025年05月21日,包装规格由“1.5 mL/”变更为“1.5 mL/支”；主要组成成分由“由鼠抗人单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）组成。鼠抗人抗体为小鼠抗人IgG单克隆抗体。”变更为“由鼠抗人单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液（NaCl（137mM），Na2HPO4（8mM），NaH2PO（42mM），纯水）组成。鼠抗人抗体为小鼠抗人IgG单克隆抗体。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250099号:免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂
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