器械名称	替代体
备案号	粤深械备20211427号
备案人名称	深圳市定国精密医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区人民中路33号震雄工业园（深圳）有限公司B区13B203
生产地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区人民中路33号震雄工业园（深圳）有限公司B区13B203
型号规格	附件
产品描述	采用不锈钢或钛合金(TC4)材料经CNC切削而成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-04-27
变更情况	2022年10月19日：产品描述由“本品由钛合金或不锈钢材料制成，无源产品。非无菌提供，可重复使用”变更为“采用不锈钢材料经CNC切削而成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。；2024年7月17日：型号/规格由“N-TDT 、W-TDT”变更为“型号：N-TDT 产品适配类型： OS GS 4.00 R、OS GS 3.50 M、OS SS 4.80 R、OS SS 6.00 W、OS US 3.50 M、OS US 4.00 R、OS US 5.00 W、DT SL 4.50 R、DT SL 3.40、DT NR 3.60、DT Sim 4.80 R、DT Sim 6.50 W、NB RCC 3.50 NP、NB RCC 4.30 RP、NB ATV 3.50 NP、NB ATV 4.30 RP、NB ATV 5.50 NP、NB BK 3.30 NP、NB BK 4.00 RP、NB BK 5.00 WP、ITI TL 4.80 RN、ITI TL 6.50 WN、ITI BL 3.30 NC、ITI BL 4.10 RC、ITI PL 3.30 RN、DIO SM 3.80 N、DIO SM 4.50 R、DIO SM 5.30 W、DIO UF 3.30 M、DIO UF 4.00 R、NBT IS 3.80 R、MG EZ 3.30、MG EZ 4.50、MG EZ 5.00、MG AR 2.80 N、MG AR 3.30 M、MG AR 4.80 R、MG AO 3.90、MG AO 4.30 、MG INT 6.00 R 、B&B 4.00 R、B&B 5.50 W、AH AOM 2.70 R、AH AOM 2.80 R、ICX 2.90 M、ICX PL 3.50、ICX TL 3.80、ZM TSV 3.50 M、ZM TSV 4.50 R、ZM TSV 5.70 W、ZM Swi 3.80 M、ZM Swi 4.80 R、ZM Spl 3.25 、ZM Spl 4.00 、ZM Spl 5.00、ZM SRI 4.80、ZM Azu 3.00、ZM Azu 3.50、ZM Azu 4.50、Adi OS 3.40 R、Adi CF 2.75 UNP、Adi CF 3.00 NP、Adi CF 3.50 RP、Adi CF 4.30 WP、AS TX 3.00 、AS TX 3.50 、AS TX 4.50 、AS EV 3.00、AS EV 3.60、AS EV 4.20、AS EV 4.80 、AS EV 5.40 、SNC AF 3.50 M、SNC AF 4.00 R、Ctx Dy 3.80 R、Ctx CC 3.30 NP、Ctx CC 4.20 RP、Ctx CC 5.00 WP、MIS Se 3.30 NP、MIS Se 3.75 RP、MIS Se 5.00 WP、MIS C1 3.30 NP、MIS C1 4.20 SP、MIS C1 5.00 WP、ABio SPI 3.75、DTS DS 4.00 R、DTS SC 3.70 M、DTS SC 4.30 R、DTS SC 4.80 W、BG SC 3.75、BG SC 4.10、BG SC 4.50、BG SC 5.50 、SIC tap 3.30 M、SIC tap 4.20 R、Bicon 2.00、Bicon 2.50、Bicon 3.00、AK C/3.50 R 、AK /X 3.50 R 、KS 4.00 M、KS 4.50 R、BKT BV 3.50 M、BKT BV 4.00 R、BKT BL 3.30 NC、BKT BL 4.10 RC、CY BL 3.30 NC、CY BL 4.10 RC、CY TL 4.80 RP、CY TL 6.50 WP、SM 3.30、SM 3.80、SM 4.30、SM 5.00、KS Gen 3.80、KS Gen 4.10、KS Gen 5.50、WG 3.30 M、WG 4.30 R、AB 3.75 M、AB 4.20 R、Ctc ND 3.00、Ctc EL 3.80、SG SST 4.30 R、BDT B0 3.00 M、BDT B1 3.50 R、BDT B2 4.10 W、ZUGA 3.50、ZUGA 4.30、ZUGA 5.00、CA Cam 3.30、CA Cam 3.80、CA Cam 4.30、CA Cam 5.00、CA Cam 6.00、CA Con 3.30、CA Con 3.80、CA Con 4.30、CA Con 5.00、Nes PS 3.25 M、Nes PS 4.00 R、HT Rat 3.30 M、HT Rat 4.20 R、HT Rat 5.00 W、ID IA 3.00、ID IA 3.40、ID Ly 3.00、ID Ly 3.50、ID Ly 4.50、ID Ly 5.70、T Plus 3.80 R、BCT DM 3.50 NP、BCT DM 4.30 RP、Dupl 2.00、Dupl 2.50、Dupl 3.00、CSM 3.50 R 、CSM 4.20 M、KRX Ap 3.30、KRX Ap 4.10、KRX Ap 4.80、WR IT 4.30、WR IT 4.80、WR IT 5.30、WR IT 6.30、CLC CC 4.00、TM SPI 3.50、TM SPI 4.00、TM SPI 4.50、TM SPI 5.00、TM SPI 6.00、ANK 3.50 M、ANK 4.00 R、Dat 3.60 M、Dat 4.10 R、3I Cer 3.40、3I Cer 4.10、3I Cer 5.00、3I Cer 6.00、DP XIVE 3.00、DP XIVE 3.40、DP XIVE 3.80、DP XIVE 4.50、DP XIVE 5.00 型号：W-TDT 产品适配类型：W-TDT 4.80A AH、W-TDT 4.80B AH W-TDT 4.00A AH、W-TDT 4.00B AH、W-TDT 2.00 AS、W-TDT 4.50 AS、W-TDT 4.80 BG、W-TDT 4.80 COT、W-TDT 4.80 ICX、W-TDT 4.80 MIS、W-TDT 6.00 NB、W-TDT 4.80 NB、W-TDT 4.00 OS、W-TDT 4.80A OS、W-TDT 4.80B OS、W-TDT 6.00 OS、W-TDT 5.00 SIC、W-TDT 4.80 ITI、W-TDT 6.50 ITI、W-TDT 3.50 ITI、W-TDT 4.00 ITI、W-TDT 4.50 ITI、W-TDT 4.50 DT、W-TDT 5.50 DT、W-TDT 4.20 AK、W-TDT 5.50 AK、W-TDT 4.80 XIVE、W-TDT 5.50 XIVE、W-TDT 5.80 XIVE”。；2024年11月12日：新增型号/规格；变更技术要求。；2025年4月27日：变更型号/规格；产品描述由“采用不锈钢材料经CNC切削而成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“采用不锈钢或钛合金（TC4）材料经CNC切削而成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”；变更技术要求；
备案类型	国产