| 器械名称 | 一次性内镜检查包 |
|---|---|
| 备案号 | 川广安械备20240022号 |
| 备案人名称 | 四川康皓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 邻水县经济开发区城南工业园二区89号 |
| 生产地址 | 四川省广安市邻水县经济开发区城南工业园二区89号 |
| 型号规格 | A;AB;AC;AD;AE;ABC;ABD;ABE;ACD;ACE;ADE;ABCD;ABCE;ABDE;ACDE;ABCDE |
| 产品有效期 | 本产品应存放在通风、干燥（相对湿度≤80%）、避免阳光直晒、清洁环境的室内，远离火源。 |
| 产品描述 | 本检查包由隔离垫单、口垫、隔离衣(裤)、医用隔离鞋套、医用帽组合而成。其中，隔离垫单为检查包核心部件，采用非织造布和塑料膜缝制而成；口垫为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料制成；隔离衣(裤)、医用隔离鞋套和医用帽均采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫加工制成，其中医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。以上组成部件均为非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 本检查包供临床内镜检查时使用。包内组件：隔离垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；口垫用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管；隔离衣(裤)、医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；医用隔离鞋套为医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 广安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-26 |
| 变更情况 | 有2025年5月14日变更文件：型号/规格由“E01;E02;E03”变更为“A;AB;AC;AD;AE;ABC;ABD;ABE;ACD;ACE;ADE;ABCD;ABCE;ABDE;ACDE;ABCDE”;产品描述由“本检查包由医用垫单、隔离垫单组合而成。其中，医用垫单采用无纺布制成；隔离垫单采用无纺布、高分子吸水棉、防水膜制成，分为吸水垫型、口水垫型；以上产品均为非无菌提供，一次性使用。”变更为“本检查包由隔离垫单、口垫、隔离衣(裤)、医用隔离鞋套、医用帽组合而成。其中，隔离垫单为检查包核心部件，采用非织造布和塑料膜缝制而成；口垫为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料制成；隔离衣(裤)、医用隔离鞋套和医用帽均采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫加工制成，其中医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。以上组成部件均为非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“供临床内镜检查时使用，为病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更为“本检查包供临床内镜检查时使用。包内组件：隔离垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；口垫用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管；隔离衣（裤）、医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；医用隔离鞋套为医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
川广安械备20240022号:一次性内镜检查包
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