| 器械名称 | 皮肤组织穿孔器 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220065号 |
| 备案人名称 | 甲乙赢（北京）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1-4层、33号楼4层401-06～401-13 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(大兴)长恒路20号院32号楼1-4层、33号楼4层401-06～401-13 |
| 产品描述 | 由打孔针和鞘管组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于组织打孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-07 |
| 变更情况 | 2025年02月07日， 型号/规格：由“35-0128-15、35-0160-15、35-0128-20、35-0228-15、35-0228-20、35-0135-15、35-0140-15、35-0145-15、35-0150-15、35-0135-20、35-0140-20、35-0145-20、35-0150-20、35-0160-20、35-0235-15、35-0240-15、35-0245-15、35-0250-15、35-0260-15、35-0235-20、35-0240-20、35-0245-20、35-0250-20、35-0260-20、35-0335-31、35-0340-31、35-0345-31、35-0350-31、35-0435-29、35-0440-29、35-0445-29、35-0450-29 备注：1、规格型号前标记R时，表示产品表面喷砂处理；规格型号前标记L时，表示产品表面拉丝处理。2、当实际产品的规格型号.后出现以下字母时，分别做以下解释：Ti：钛材，TN：记忆合金，AL：铝材，SO：特殊订制。3、规格/型号表“产品说明”中的英文是医生姓名，为国际上通用的标记方法，不具有特殊含义。“变更为“35-0128-15、35-0135-15、35-0140-15、35-0145-15、35-0150-15、35-0160-15、35-0128-20、35-0135-20、35-0140-20、35-0145-20、35-0150-20、35-0160-20、35-0228-15、35-0235-15、35-0240-15、35-0245-15、35-0250-15、35-0260-15、35-0228-20、35-0235-20、35-0240-20、35-0245-20、35-0250-20、35-0260-20、35-0335-31、35-0340-31、35-0345-31、35-0350-31、35-0435-29、35-0440-29、35-0445-29、35-0450-29、3503-01-35、3503-01-40、3503-01-45、3503-01-50、3503-02-30 备注：1、规格型号前标记R时，表示产品表面喷砂处理；规格型号前标记L时，表示产品表面拉丝处理。2、当实际产品的规格型号.后出现以下字母时，分别做以下解释：Ti：钛材，TN：记忆合金，AL：铝材，SO：特殊订制。3、规格/型号表“产品说明”中的英文是医生姓名，为国际上通用的标记方法，不具有特殊含义。”;2025年05月22日， 变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20220065号:皮肤组织穿孔器
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