器械名称 | 髋关节手术工具包 |
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备案号 | 京经械备20240033号 |
备案人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)经海五路3号院19号楼-1至5层8-101室 |
生产地址 | 北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层、2层202室 |
产品描述 | 髋关节手术工具包包含:骨科定位架:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成,用于定位、导向和保护。转接头:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。快接头:采用不锈钢材料制成。与电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接。骨科用持钉器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、医用硅胶材料制成,用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。导航系统用骨探针:由头部和柄部组成,直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中,与通用手动手柄连接,在导航系统的导引下探测方向和深度。骨科导向器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。定位针:由头部、针体和尾部组成,螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。钻头:由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。丝攻:由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。器械连接杆:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。一次性使用影像定位材料:由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时,体外定位使用。髋臼锉连杆:采用不锈钢材料制成。与电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。髋臼内衬打入器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。用于安装或拆卸假体或试模。骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持器械,手术结束前取出。骨板试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。上述工具均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于髋关节手术中完成相应的手术操作。 |
备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-11-27 |
变更情况 | 2024年11月27日, 注册地址:由“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301“变更为“北京市北京经济技术开发区(通州)经海五路3号院19号楼-1至5层8-101室”、生产地址:由“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼301单元“变更为“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层”;2025年05月06日, 产品描述:由“髋关节手术工具包包含:末端把持器采用不锈钢材料制成;磨锉杆采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;压配杆采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;抱轴由抱轴主体、固定手扭、手扭底座和轴采用不锈钢材料制成;打击器采用不锈钢材料制成;探针验证架支撑杆采用不锈钢材料制成;股骨定位架支撑杆采用不锈钢材料制成;骨盆定位架支撑杆采用不锈钢材料制成;快装把手采用不锈钢、硅胶把手材料制成;长起子采用不锈钢材料制成;短起子采用不锈钢材料制成;万向套筒采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;直套筒采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;六方套筒采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;骨钻快接采用不锈钢材料制成;试模颈采用不锈钢材料制成;螺纹针导引器采用不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)材料制成;持钉器采用不锈钢、医用硅胶材料制成;螺纹针采用不锈钢材料制成;底孔钻头采用不锈钢材料制成;标志钉采用不锈钢材料制成;标志钉消毒篮采用不锈钢材料制成;基座定位架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成;探针采用不锈钢、铝合金(表面氧化处理)材料制成;探针验证架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成;磨锉杆定位架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成;股骨定位架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成;骨盆定位架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成;末端把持器定位架采用铝合金(表面氧化处理)材料制成。各组件为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。“变更为“髋关节手术工具包包含:骨科定位架:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成,用于定位、导向和保护。转接头:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。快接头:采用不锈钢材料制成。与电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接。骨科用持钉器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、医用硅胶材料制成,用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。导航系统用骨探针:由头部和柄部组成,直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中,与通用手动手柄连接,在导航系统的导引下探测方向和深度。骨科导向器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。定位针:由头部、针体和尾部组成,螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。钻头:由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。丝攻:由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。器械连接杆:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。一次性使用影像定位材料:由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时,体外定位使用。髋臼锉连杆:采用不锈钢材料制成。与电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。髋臼内衬打入器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。用于安装或拆卸假体或试模。骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持器械,手术结束前取出。骨板试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。上述工具均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 ”、生产地址:由“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层“变更为“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层、2层202室” |
备案类型 | 国产 |
京经械备20240033号:髋关节手术工具包
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