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器械名称 Myeloperoxidase抗体试剂(免疫组织化学)
备案号 粤穗械备20180646号
备案人名称 广州安必平医药科技股份有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州市黄埔区科信街2号
生产地址 广州市黄埔区科信街2号
产品有效期 2~8℃保存,有效期18个月。 运输条件:放置冰袋的泡沫箱外加普通纸箱密封运输不超过7天,开箱温度不高于40℃。
产品描述 由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体、抗体稀释液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300)组成。
预期用途 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备注 /
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2025-05-12
变更情况 2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”;生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”;包装规格由“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)。”变更为“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”;主要组成成分由“由兔抗人Myeloperoxidase多克隆抗体,Antibody diluent组成。”变更为“由Myeloperoxidase抗体、缓冲液组成。”。 产品技术要求变更。 2022年02月22日,产品技术要求变更。 2024年01月02日,产品技术要求变更。 2025年05月12日,包装规格由“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”变更为“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。”;预期用途由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;主要组成成分由“由Myeloperoxidase抗体、缓冲液组成。”变更为“由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体、抗体稀释液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300)组成。”;产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存,有效期18个月。 运输条件:放置冰袋的泡沫箱外加普通纸箱密封运输不超过7天,开箱温度不高于40℃。”。 产品技术要求变更。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

粤穗械备20180646号:Myeloperoxidase抗体试剂(免疫组织化学)

扩展信息
广州安必平医药科技股份有限公司备案的Myeloperoxidase抗体试剂(免疫组织化学)(备案号:粤穗械备20180646号) ,由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体、抗体稀释液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300)组成。 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
广州安必平医药科技股份有限公司
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在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
粤穗械备20180165号
备案日期:2025-07-11
在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
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