| 器械名称 | 荧光染色液 |
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| 备案号 | 粤深械备20231122号 |
| 备案人名称 | 中健惠生（深圳）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408 |
| 产品有效期 | 试剂在4～30℃避光保存，有效期24个月，试剂开封后使用期限为3个月。 生产日期、有效期至见标签。 |
| 产品描述 | 水溶性荧光增白剂（二苯乙烯联苯二磺酸钠）、氢氧化钾、伊文思蓝、二甲基亚砜、甘油组成。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中真菌的染色，不用于精子的染色及真菌感染相关疾病的辅助诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2024年12月13日：备案人注册地址、生产地址由“广东省深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区E栋306”变更为“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408”。；2025年4月24日：产品有效期由“试剂在4-30℃避光保存， 有效期 24个月。”变更为“试剂在4～30℃避光保存，有效期24个月，试剂开封后使用期限为3个月。 生产日期、有效期至见标签。”；产品分类名称由“真菌双重荧光染色液”变更为“荧光染色液”；包装规格由“50T/盒；100T/盒；200T/盒”变更为“10T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒”；主要组成成分由“由水溶性荧光增白剂、CYP51荧光染料、伊文思蓝、氢氧化钾（KOH）、二甲基亚砜（DMSO）、甘油、纯化水组成。”变更为“水溶性荧光增白剂（二苯乙烯联苯二磺酸钠）、氢氧化钾、伊文思蓝、二甲基亚砜、甘油组成。”；预期用途由“用于人体样本真菌染色。”变更为“用于人体样本中真菌的染色，不用于精子的染色及真菌感染相关疾病的辅助诊断。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20231122号:荧光染色液
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