| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230075号 |
| 备案人名称 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302 |
| 型号规格 | 型号：Blood DNA 规格：48测试/盒、96测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存与运输：A盒于2～30℃储存和运输，B盒于2～8℃储存和运输。清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，置于阴凉通风处储存。 有效期：试剂盒有效期为12个月；试剂开瓶后，有效期为3个月；清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，有效期为3个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由红细胞裂解液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、裂解液(十二烷基硫酸钠)、磁珠、清洗液1(盐酸胍)、清洗液2(氯化钠)、洗脱液(无核酸酶水)和蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2024年3月21日：产品有效期由“储存与运输：A盒于4～25℃储存和运输，B盒于2～8℃储存和运输。清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，置于阴凉通风处储存。 有效期：试剂盒有效期为12个月；试剂开瓶后，有效期为3个月；清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，有效期为3个月”变更为“储存与运输：A盒于2～30℃储存和运输，B盒于2～8℃储存和运输。清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，置于阴凉通风处储存。 有效期：试剂盒有效期为12个月；试剂开瓶后，有效期为3个月；清洗液1、清洗液2加入无水乙醇后，有效期为3个月”；包装规格由“48测试/盒、96测试/盒”变更为“型号：Blood DNA 规格：48测试/盒、96测试/盒”；变更技术要求。；2025年5月8日：备案人注册地址由“广东省深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区西丽街道松坪山路3号奥特迅电力大厦8楼”变更为“广东省深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市海普洛斯生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20230075号）
，本产品主要由红细胞裂解液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、裂解液(十二烷基硫酸钠)、磁珠、清洗液1(盐酸胍)、清洗液2(氯化钠)、洗脱液(无核酸酶水)和蛋白酶K组成。 本产品用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
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