| 器械名称 | 荧光染色液 |
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| 备案号 | 粤深械备20230958号 |
| 备案人名称 | 中健惠生（深圳）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408 |
| 产品有效期 | 试剂在4～30℃避光保存，有效期24个月，试剂开封后使用期限为3个月。 生产日期、有效期至见标签。 |
| 产品描述 | A液：水溶性荧光增白剂（二苯乙烯联苯二磺酸钠）、氢氧化钾、伊文思蓝、二甲基亚砜、甘油组成； B液：荧光染料（碘化丙啶）、二甲基亚砜、甘油组成。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中真菌的染色，不用于精子的染色及真菌感染相关疾病的辅助诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2024年12月10日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区E栋306”变更为“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408”；生产地址由“广东省深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区E栋306”变更为“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地依波大厦C408”。 ；2025年4月24日：产品有效期由“试剂在4-30℃避光保存， 有效期 24个月”变更为“试剂在4～30℃避光保存，有效期24个月，试剂开封后使用期限为3个月。 生产日期、有效期至见标签。”；产品分类名称由“真菌三重荧光染色液”变更为“荧光染色液”；包装规格由“50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒”变更为“10人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒”；主要组成成分由“A液：水溶性荧光增白剂、氢氧化钾，二甲基亚砜，甘油组成； B液：CYP51荧光染料、核酸荧光染料、二甲基亚砜，甘油组成；”变更为“A液：水溶性荧光增白剂（二苯乙烯联苯二磺酸钠）、氢氧化钾、伊文思蓝、二甲基亚砜、甘油组成； B液：荧光染料（碘化丙啶）、二甲基亚砜、甘油组成。”；预期用途由“临床上用于人体组织或样本（切片）中真菌的荧光染色。”变更为“用于人体样本中真菌的染色，不用于精子的染色及真菌感染相关疾病的辅助诊断。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230958号:荧光染色液
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