| 器械名称 | 热塑固定板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230181号 |
| 备案人名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区碧华街6号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区碧华街6号负二楼、一楼、二楼、四楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2023年08月03日,型号/规格由“详见附件A1”变更为“详见附件A2”；预期用途由“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”变更为“用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。”；产品描述由“由热塑性合成高分子材料制成。”变更为“采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 2024年06月11日,型号/规格由“详见附件A2”变更为“详见附件A3”。 产品技术要求变更。 2025年05月26日,备案人注册地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市黄埔区碧华街6号”；生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”变更为“广州市黄埔区碧华街6号负二楼、一楼、二楼、四楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230181号:热塑固定板
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