| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240207号 |
| 备案人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 型号规格 | 16人份/盒 |
| 产品有效期 | A试剂盒储存于-25~-15℃，B试剂盒储存于2~8℃，有效期为6个月。 |
| 产品描述 | 由助沉剂MA2(Carrier RNA)、裂解液RA1(硫氰酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K液FMS(蛋白酶K、甘油、氯化钙、Tris)、洗涤液XC3(氯化钠、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、异丙醇)、洗涤液XC4(Tris、NaCl)、洗脱液PB2(Tris-HCl，EDTA，无核酶水)、20%SDS溶液PM1(SDS、超纯水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2024年07月24日,预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“由助沉剂MA2、裂解液RA1、蛋白酶K液FMS、洗涤液XC3、洗涤液XC4、洗脱液PB2、20% SDS溶液组成”变更为“由助沉剂MA2（Carrier RNA）、裂解液RA1（硫氰酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷）、蛋白酶K液FMS（蛋白酶K、甘油、氯化钙、Tris）、洗涤液XC3（氯化钠、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、异丙醇）、洗涤液XC4（Tris、NaCl）、洗脱液PB2（Tris-HCl，EDTA，无核酶水）、20%SDS溶液PM1（SDS、超纯水）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240207号:核酸提取或纯化试剂
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