| 器械名称 | 药粉吸入器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221784号 |
| 备案人名称 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号厂房二5楼B501车间（委托健康元海滨药业有限公司生产） |
| 型号规格 | BLI1702-I/泡囊型 |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用ABS、PP、POM及PC四种高分子材料制成。非无菌提供，微生物限度按一套药粉吸入器计：需氧菌总数不得过 1000cfu/套；霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/套; 每套不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌。不含药物。不有剂量控制功能。 |
| 预期用途 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-16 |
| 变更情况 | 2024年8月16日：型号/规格由“BLI-1702I/泡囊型”变更为“BLI1702-I/泡囊型”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：健康元海滨药业有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300MA5F3E0040”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221784号:药粉吸入器
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