| 器械名称 | 医用丁腈检查手套 |
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| 备案号 | 鄂咸宁械备20200054号 |
| 备案人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 型号规格 | KSC-40型，光面或麻面、有粉或无粉，特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)，特殊尺寸按供需双方协商。 |
| 产品描述 | 由丁腈橡胶胶乳制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 咸宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-02 |
| 变更情况 | 2024-08-02-型号/规格由【KSC-40型，特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），特殊尺寸按供需双方协商。】变更为【KSC-40型，光面或麻面、有粉或无粉，特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），特殊尺寸按供需双方协商。】；产品描述由【由丁腈橡胶胶乳制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。】变更为【由丁腈橡胶胶乳制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；备案日期由【2021-05-18】变更为【2024-08-02 16:21:44】； 2021-05-24-生产地址由"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间"变更为"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号",型号/规格由"KSC-40，XS、S、M、L、XL型"变更为"KSC-40型，特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），特殊规格按供需双方协商。",备案日期由"2020-09-08"变更为"2021-05-18" 2021-05-24-生产地址由"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间"变更为"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号",型号/规格由"KSC-40，XS、S、M、L、XL型"变更为"KSC-40型，特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），特殊规格按供需双方协商。",备案日期由"2020-09-08"变更为"2021-05-18" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂咸宁械备20200054号:医用丁腈检查手套
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